美国FDA 医疗器械 出口证明办理

一）出口证明（CFG）
为了使美国生产企业生产的医疗器械能够出口到世界其他国家或地区，FDA会给拟出口的器械开具致外国政府证书（CERTIFICATE TO FOREIGN GOVERNMENT，简称CFG），在这个证书上会记载有下列信息：
（1）证书编号；
（2）产品名称（如拟出口的产品较多，会以附页形式列出）；
（3）生产企业或者分销商的名称和地址；
（4）所载产品在美国市场上已有销售；
（5）生产所载产品的工厂符合GMP的要求；
（6）签署人签名、职位、单位；
（7）公证人签名、所属公证机构、公证权截止日期；
（8）证书生效期、有效期。

（二）由生物制品评价研究中心（CBER）负责管理的产品
根据1991年CDRH和CBER之间的谅解备忘录，有部分医疗器械由CBER负责管理，具体项目如下：
（1）与生物试剂共同使用的质量评价（QA）试剂。
（2）用于许可的生物制品的血浆去除机。
（3）用于血库的仪器、软件及数据管理系统。
（4）用于供体筛查检测的试剂，如：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）、丙型肝炎病毒（HCV）等。
（5）血红细胞试剂。
（6）用于HIV-1/2和HTLV-I/II检测的试剂。
（7）填充RhoD的注射器/采血管（syringes）。