朝阳大望北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供人员库房专业快捷包下证

发布
北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
医疗器械三类
注册
医疗器械二类
注册
注册公司
网络销售备案
手机
15501182773
发布时间
2023-12-18 11:41:53
产品详情

(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
二、三类医疗器械许可证注册需要什么材料
三类医疗器械许可证注册所需材料如下:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

Medical Devices For the filing of Class I medical devices and the application for the registration of Class II and III medical devices, the following materials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4) clinical evaluation data; (5) product instructions and label samples; (6) management system documents related to product development and production; (7) other materials required to prove the safety and effectiveness of the product.2. The materials required for the registration of three medical device license are as follows: 1. Enterprise name and business scope, registered capital and proportion of shareholder contribution, identity certificates of shareholders; 2. medical device product registration certificate, supplier business license, license and letter of authorization; 3. management documents, etc.; 4,2 or mor


北京星期三企业管理咨询有限公司业务部

联系人:
马胜辉(先生)
手机:
15501182773
地址:
北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
行业
公司注册 北京公司注册
我们的其他产品
经营许可证相关搜索
拨打电话 请卖家联系我