互联网药品信息服务资格证办理常见问题

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互联网药品信息服务资格证办理常见问题有：

1、申请互联网药品信息服务资格需要具备哪些条件?

(1)企业名称、网站名称、应用程序名称合法合规，符合产业发展方向;

(2)网站或应用程序已获得工信部门相应的备案许可;

(3)有与从事互联网药品信息服务相适应的场地、设施和资金，并向药监部门指定窗口提交书面申请材料;

(4)有2名以上熟悉药品、医疗器械监督管理的专业人员;

(5)法律法规规定的其他条件。

2、申请互联网药品信息服务资格需要准备哪些材料?

需要向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提交以下书面申请材料：

(1)《互联网药品信息服务申请表》;

(2)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书复印件);

(3)网站域名注册的相关证书或者证明文件;

(4)网站栏目设置说明;

(5)标示为药品生产、经营企业的，提交《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件;标示为药品生产企业或医疗器械生产企业的，提交相关许可证书复印件;标示为其他行政机关的，提交相关行政许可证明文件复印件;

(6)药品生产企业申请的，提交《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;医疗器械生产企业申请的，提交《医疗器械生产质量管理规范》认证证书复印件(医疗器械注册人、备案人除外);

(7)保证申报材料真实性的自我保证声明，并对材料完整性和真实性负责;

(8)提供真实有效并且信息填写完整的在线提交方式说明，包括线上流程图、账号密码等。

3、申请互联网药品信息服务资格的程序是什么?

申请材料齐备，申请文件、资料齐全，符合法定形式的，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心出具行政受理通知书，在5个工作日内向申请人发出受理申请通知书;申请材料不齐或者不符合法定形式的，5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。自收到补正材料之日起，按原途径重新办理。

4、互联网药品信息服务资格证书的有效期是多久?到期后如何重新申请?需要提交哪些材料?

互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续从事互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证;认为不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由。申请换发互联网药品信息服务资格证书的，应当提交以下材料：

(1)《互联网药品信息服务资格证书》换发申请表;

(2)互联网药品信息服务资格证书;

(3)营业执照或其他主体资格证明文件复印件;

(4)域名注册证书;

(5)持证单位涉及药品、医疗器械相关许可或认证认可证书的复印件;

(6)前次申请表中的其他材料。

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