第二类医疗器械的定义、办理条件及材料清单及检查要点

1）定义：

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。

2）办理条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专.业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专.业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

3）办理所需要的资料清单：

1. 法人居民身份证

2. 第二类医疗器械经营备案表

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8. 经营设施、设备目录

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10. 营业执照（深圳）

11. 拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料

12. 医疗器械进销存软件（部分地区需要提供）