上海医疗器械二类备案行业人员要求及备案材料

企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？

法定代表人：无、学历要求，但建议至少高中以上学历。

企业负责人：无、学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人：大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;