医疗一类CE认证MDR注册CE技术文件怎么编写

MDR服务包含：1）给予合乎MDR的技术资料；2）提供技术支持文件评审汇报（内部结构格式汇报）；3）给予欧代和欧盟国家申请注册。

I*类之上器材必须公告机构（MDR NB）参加验证、颁发。

公司的质量管理手册和体系文件；企业介绍及欧洲地区意味着名字、联系；CE产品检测报告（或称自身确保申明，若本产品是与其他机器设备协同应用，则应该有总体合乎基本原则的证明文件），关键具体内容如下：

1、产品名字、归类

2、产品概述（包含种类和预期用途）

◇新产品的发展历程

◇技术性技术参数

◇商品搭配使用的配件、相互配合件和其他设备清单

◇新产品的图例与试品

◇商品常用原料及经销商

3、应用该产品调合规范/或其他规范

4、风险评估鉴定结论和防范措施

5、生产质量控制

◇产品信息与控制文本文档（包含产品工艺流程表）

◇新产品的灭菌方式和确定的叙述

◇杀菌认证

◇商品质量/保证措施

◇产品稳定性和有效期的描写

6、包装标志

◇包装制品表明

◇标识

◇使用手册

7、技术评价

◇产品检测报告以及相关参考文献

◇技术性概述及见解

8、风险管控

◇商品潜在性风险汇报以及相关参考文献

◇潜在性风险的概述及见解

9、临床评价

◇商品临床测试汇报以及相关参考文献

◇临床医学应用简述及见解

附1、商品出厂检测报告

附2、商品形式检验报告

附3、基本原则检查报告

公司的优势：

具备较强专/业背景具有一定体量的咨询顾问精英团队；

正规欧盟授权代表和注册服务。