药物抗菌效力测试

项目背景

为保证药品的安全性和有效性，药品必须符合相应的卫生学要求，但有些药品有效组分没有足够的抗菌防腐能力，则需要添加适当的防腐剂以有效控制微生物生长，中科检测可根据中国药典、美国药典，欧洲药典，开展药品抗菌防腐效力试验，即药品抗菌效力测试。

药品类别

药品微生物学质量控制要求主要是依据给药途径确定的，同样，药品的防腐效力要求也取决于其给药途径，药品分类如下：
1、注射剂、其他以水溶液为介质或载体的肠外用药品（乳化剂、耳科用药、无菌鼻科用药和眼科用药等）
2、局部用水性制剂、非无菌鼻科药品﹑非无菌乳剂类产品，还包括黏膜用药品
3、水性口服制剂（抗酸剂除外）
4、水性抗酸剂

检测标准

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

试验菌种

大肠埃希氏杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色假丝酵母、黑曲霉

抗菌效力标准

1类供试品
细菌7天菌数下降不少于1.0 lg，14天菌数下降不少于3.0 lg，第14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比，到7、14、28天菌数均不增加。
2类供试品
细菌14天菌数下降不少于2.0 lg，14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比，到14、28天菌数均不增加。
3类供试品
细菌14天菌数下降不少于1.0 lg，14天到28天菌数均不增加。
真菌与初始值比，14、28天菌数均不增加。
4类供试品
细菌，真菌与初始值比，14、28天菌数均不增长。
注:
1、表中“不增加”是指对前一个测定时间，试验菌增加的数量不超过0.5lg。
2、0时菌数(初试值)：供试品加入试验菌，摇匀，立即取样检查，培养，计数，为0时