美国FDA认证办理申请步骤

各个国家对医疗器械的监管和入市均有不同要求，以美国为例，医疗器械进入美国市场需具备 FDA 认证。FDA 对医疗器械有明确和严格的定义。

FDA对医疗器械的定义

所谓医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 、the Unite States Pharmacopeia 或前述两者附录中的；预期使用于动物、人类疾病或其它身体状况之诊断，或用于疾病治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能、结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的的。

只有符合以上定义的产品才被认定为医疗器械，在此定义下，不仅是医院内各种仪器与工具，就连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷、按摩器等健身器材都属于 FDA 的管理范围，这其实与国内对医疗器械的认定还是有差异的。

根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），其中，Ⅲ类风险等级高。FDA 对每一种医疗器械都有明确规定其产品分类与管理要求，目前 FDA 医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须得先弄清上市产品分类和管理要求。

◆◆FDA医疗器械的分类◆◆

>>>>Ⅰ类医疗器械：一般管制

Ⅰ类医疗器械只需一般管制就可确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器械的 27%。

一般管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；禁止不合格产品销售；必须报告 FDA 有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售及使用；实施 GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向 FDA 注册，制造者须列明所制造的产品。Ⅱ、Ⅲ类医疗器械同样要遵守以上要求。

>>>>Ⅱ类医疗器械：特别管制

Ⅱ类医疗器械包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。

这些医疗器械除了上述一般管制外，还须符合 FDA 所制定的特别要求或其它工业界公认的标准，大多数均进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的Ⅱ类产品可以豁免上市前通告程序，生产企业须在产品上市前90天向 FDA 提出申请，通过 510K 审查后，产品才能上市销售。

>>>>Ⅲ类医疗器械：上市前许可

一般来说，Ⅲ类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得 FDA 的 PMA 之后才能销售。

对Ⅰ类器械，企业向 FDA 递交相关资料后，FDA 只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交 PMN 或PMA，FDA 在公告的同时，会给企业正式的市场准入批准函（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场直接销售产品。至于申请过程中是否到企业进行现场 GMP 考核，则由FDA 根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。