欧盟CE注册MDR指令办理申请费用

欧盟医用口罩（医疗器械）

医用口罩的欧洲标准是

EN14683

，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟

（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）

的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩（

现阶段只有这种可行

）

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）提供符合性声明

    4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

    时间估计：2-3个月

2.无菌口罩（

现阶段新版MDR实施难度很大

    1）灭菌确认

    2）ISO13485体系认证

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（

目前几乎没有公告机构愿意接单

    6）获得CE证书

    7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

    时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准

1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10

（常规三项）

2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C

4）防溅阻力：ISO 22609:2004

5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）