欧代有什么需要注意的？

欧代有效期是多久？

目前申请的欧代有效期为一年，一个周期年。

 欧代需要的准备资料，以及填写模板？

CE证书+报告、营业执照、欧代协议（客户确认后需签字盖章）。

 欧代做完后，包含哪些文件？

欧代授权书，欧代协议，欧盟产品标签和包装要求

欧盟授权代表服务范围包括哪些？

1、审核医疗器械的产品名称，预期用途。

2、授权将其名称、地址等信息放在设备标签/说明书/包装上。

3、充当您与欧盟当局的主要联系人。

4、在市场上向当局注册您的 1 类风险设备。

5、协助准备并保存技术文件文档，在需要时提供给欧洲主管部门。

6、保护您的文档的机密性，它们仅被授权向主管当局展示。

7、通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修改。