北京办理二类医疗器械经营备案可以全程网办吗？

【摘要】：北京市办理二类医疗器械经营备案，是可以全程网办的，通过北京市药品监督管理局企业服务平台选择“我要申报-全程网办”即可在线全程办理，办理完成之后由政务服务中心将办理好的证件邮寄至联系地址。

【基本信息】

办理事项：二类医疗器械经营备案凭证办理

法定办理时限：1个工作日

主管部门：区市场监督管理局

办理结果：二类医疗器械经营备案凭证

证书有效期：无时限

【受理条件】1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

【办理流程】

1. 准备申请资料（下附清单）

2. 通过药品监督管理局企业服务平台完成电子申报（选择全程网办）

3. 申请材料通过受理

4. 申请材料通过审批

5. 制证发证

【办理时限】

约1周（准备资料1天，受理1天，审批1天，发证1-2天）

【办理地点】区市场监督管理局行政受理服务大厅

【咨询方式】可区市场监督管理局行政受理服务大厅综合服务窗口进行咨询。

【申请材料】：

1. 北京市依申请政务服务事项告知承诺书

2. 二类医疗器械经营备案表

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书

4. 企业基本情况

5. 企业设施设备情况

6. 法定代表人授权委托书

【资料审查标准】

备案材料应齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰、符合规定。按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》对企业申报材料进行审查，符合审查标准的，核发《二类医疗器械经营备案凭证》。

【官方收费标准】

是否收费：否

【常见问题】

1. 办理二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？

答：一般情况下，办理二类医疗气息额经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下，可能进行抽查，申请前可向辖区市场监督管理局咨询。

2. 二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和有什么要求？

答：法人一般没有学历要求，质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。

3. 办理二类医疗器械经营备案对经营场所和库房面积有没有低要求？

答：经营场所和库房面积没有低要求，100平以上为宜。

【结语】北京市二类医疗器械经营备案，可提供医疗器械（二类三类地址+库房+代办+人员+软件，可全套）；三方库房委托（常温库+恒温库+冷藏库+冷冻库）；资源对接（提供质量管理人员，办公室，库房，冷库，医疗器械进销存软件）等服务。

【可办地区】东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、门头沟区、房山区、副中心（通州区）、顺义区、昌平区、大兴区、怀柔区、平谷区、密云区、延庆区、经济开发区。

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