一次性心电电极属于几类医疗器械，怎样办理注册备案？

一次性心电电极属于几类医疗器械？如何车理二类医疗器械备案？医用理疗电极片属于第几类医疗器械 ？

按照《医疗器械分类目录》，一次性心电电极属于第二类医疗器械。
一次性心电电极如何办理注册注册？

1.注册制度：一次性心电电极属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条

1. 已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械；

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价
2.备案流程

A.主管部门：省级/药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。


3.资料准备

自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。