面膜包装袋检测 第三方检测机构

面膜包装袋检测可以参考：

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。

♦ 服务内容

适用范围：药企关于包材的相容性检测

1、成品和原液药包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。

2、生产过程组件相容性研究，包括：硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。

3、医疗器械材料化学特性，包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究。

 4、给药器具相容性研究：包括输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器等给药器的相容性研究。

♦药包材相容性流程研究

1. 信息的收集评估：

根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日大摄入量等）为客户定制相容性研究方案。

2. 提取实验和模拟试验：

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。

3. 方法学设计与验证：

根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、检出限和定量限。

4. 浸出物（迁移）试验：

针对加速、长期稳定性样品的测试，根据NMPA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。

5. 毒理学安全性评估：

参考毒理学数据库如DEREK,   TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。

6. 结论：

综合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出终的相容性研究结论

服务项目