上海办理二类医疗器械的材料清单

一、二类医疗器械办理要多久？

1、第二类医疗器械备案

2、审核时间：受理之后1周左右（线上线下结合办理） 有效期：长期

3、业务应用：属于第二类的医疗器械产品（比如医用口罩）

4、办理条件：有符合要求的办公地和仓库

二、办理二类医疗器械需要哪些材料：

1、公司营业执照复印件或扫描件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件或扫描件

3、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件或扫描件、经营场所、库房地址的内部平面布局图

4：产品的注册证复印件加盖生产厂家的公章（生产厂家提供）

5：产品销售的授权书（加盖生产厂家的公章，如果上级不是直接生产厂家，那就是生产厂家和上级经销商的授权书复印件+上级经销商和你们公司的授权书复印件加盖上级经销商的公章）

6：生产厂家的营业执照复印件加盖生产厂家的公章、上级经销商的营业执照复印件加盖公章

7：生产厂家的医疗器械生产许可证复印件加盖厂家的公章

8：申请表相关盖章