一、申请办理三类医疗器械许可证必须提供的材料如下所示：1、设备风险评估材料；2、产品技术要求；3、产品检测报告；4、临床评价材料；5、产品手册及其标识样版；6、与产品研制、生产制造相关的质量管理体系文件；7、证实产品品质、合理所需要的资料。