佛山二类医疗器械备案｜办理交哪些资料

佛山办理第二类医疗器械经营备案条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人 员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗 器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的 能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

佛山申请第二类医疗器械经营备案所需资料：

1、营业执照；

2、第二类医疗器械经营备案表 ；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称 证明；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明 ；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 ；

7、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件 ；

8、经营设施、设备目录 ；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ；