口腔抛光剂FDA注册有哪些要求，美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
口腔抛光剂FDA注册有哪些要求，FDA器械注册流程：1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类；2.选择一个美国代理人（US AGENT）；3.器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；5.进行工厂注册和产品列名。
美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管在美国销售的器械，为了确保器械的安全性和有效性，FDA要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。
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纸尿裤FDA认证办理步骤与要求