化妆品美国FDA注册企业注册产品成分申报怎么做

FDA Direct-CDER Direct & Cosmetics Direct

*FDA化妆品合规期限：

化妆品企业合规日期为2023年12月29日，但是强制处罚期限推迟6个月，即2024年7月1日前。并且不会在此之前强制执行 MoCRA 中对工厂注册和产品列名的要求，以确保相关企业有足够的时间准备和提交相关的信息。

此外，FDA 鼓励企业在原定的截止日期（现有企业和现有产品在 2023 年 12 月 29 日前）完成提交。目前FDA注册系统已全面开放，Wiselink知汇已开始为企业进行FDA化妆品注册。

相关原文：

 FDA does not intend to enforce the re related to cosmetic product facility registration and cosmetic product listing for an additional six months after the December 29, 2023, statutory deadline, or until July 1 2024, to provide regulated industry additional time to comply with these re.

Cosmetics Direct 允许您创建并直接向美国食品和药物管理局提交以下类型的数据：化妆品设施注册和化妆品清单。

该系统将向美国食品和药物管理局/化妆品和颜色办公室（OCAC）提供关于化妆品制造商/加工商和市场上化妆品的信息。

美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。

一、

企业注册

FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：

1. 工厂所有者和/或经营者的名称;

2. 工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和号码;

3. 美国代理联系人信息及联系方式

4. FEI登记号码;

5. 在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；

6. 产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；

二、

产品列名

FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：

1. 生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；

2. 责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；

3. 化妆品产品类别；

4. 符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；

5. 产品登记编码（如有）；

6. 登记类型（初始、年度更新或简要更新）；

7. 同基础配方产品可以做一个列名（仅颜色、香味或净含量不同的同款产品；