医疗器械分类界定流程图

这是一个医疗器械分类界定的流程图，用于指导医疗器械的分类和监管。该流程图包括了医疗器械的分类原则、分类方法、分类依据等内容，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量。医疗器械根据其功能、特性、适用范围等因素进行分类，分为一类、二类和三类医疗器械。其中，一类医疗器械是指对人体的生命、生理机能支持或维持起重要作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生命、生理机能支持或维持具有辅助作用的医疗器械；三类医疗器械是指除一类、二类医疗器械以外的其他医疗器械。医疗器械的分类依据包括产品的特性、适用范围、使用风险等因素，需要通过严格的审批流程进行分类和监管。