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- 湖南卓昊网络科技有限公司
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- 发布时间
- 2023-12-21 00:53:17
医疗机械许可机构
1.企业营业执照；
2.医疗器械经营许可证申请书；
3.经营场所和仓库的证明材料，包括房屋产权证明或租赁合同及出租方的产权证明复印件；
4.营业场所和仓库的平面设计图纸；
5.法律规定的负责人、主要负责人、质量负责人的身份证号、学历证书或职称证书及个人简介复印件。
法:《医疗器械经营监督管理办法》第十条。
经营第三类、第三类医疗器械的，经营企业应当向设区的市承担药品管理的单位提出申请，并提交下列材料:
(一)法定代表人(主要负责人)、质量管理人员身份证明文件、学历证书或技术职称材料复印件；
(二)企业的组织结构和部门设置；
(3)三类医疗器械的类别和运行模式；
(四)经营场所和仓库的地理图、平面设计图、房屋权属证明文件或租赁合同复印件；
(五)主要设备、机械设备档案目录；
(6)运行质量管理体系、工作流程等文件名称；
(七)基础信息系统；
(八)经办人员的授权文件。
第三类医疗器械审批申请人应当保证提交的资料合理、合法、真实、准确、完整、可追溯。
如何申请医疗机械许可证？
1.申请人向相关部门提交申请材料；
2、相关部门办理申请人的申请；
3、到特定场所开展调查和产品质量审查；
4.三类医疗器械许可证书的授予许可。
在哪里可以拿到医疗器械许可证？
:有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相应专业文凭或技术职称。所需资料:营业执照复印件；法定代表人、主要负责人、质量管理人员等的身份证、毕业证或职称复印件。
申请标准:
从事三类医疗器械经营，必须具备以下条件:
(一)有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称；
(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；
(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓；
(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；
(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。
从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具有符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，以保证其产品的可追溯性。鼓励从事**类、第二类、第三类医疗器械的企业创建符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统。
所需信息:
经营第三类、第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地城市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:
(一)营业执照复印件；
(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；
(三)组织结构和部门设置；
(四)经营范围和经营方式的说明；
(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；
(6)经营设备、机械设备文件目录；
(七)运行质量管理体系、工作流程等文件目录；
(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述；
(九)经办人员的授权证明；
(十)其他证明文件。
常见问题:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市食品药品监督管理部门备案，填写第二类、第三类医疗器械备案申请书，提交除上述第8项以外的原料。