长沙企业的三类医疗器械许可需要具备哪些条件？

医疗器械生产许可证怎么办理？

三类医疗器械许可需要具备哪些条件？

1.有与企业规模和经营范围相匹配的质量管理机构或专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称；

2.有与企业规模和经营范围相匹配的相对独立的经营场所；

3.具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；

4.要不断完善商品质量管理体系，包括采购、收货项目验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。

5.必须具备与所经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。

法律条款

医疗器械经营企业许可证

第十一条申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交下列材料:

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

(二)市场监督管理部门出具的企业名称预先核准证明；

(3)拟设公司质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历；

(四)拟设立企业的组织结构和职责；

(五)拟设立企业的注册地址和仓库地址的地理图、平面设计图(注明总面积)和产权证(或租赁合同)复印件；

(六)拟设立公司的产品质量管理体系文件和仓储设备、机械设备文件目录；

(七)拟设公司的经营范围。第十二条申请人应当向拟申请企业所在地的省、自治州、市辖区药品监督管理部门或者受委托的设区的市(食品)药品监督管理局申请核发《医疗器械经营许可证》。

对申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发放申请，省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理部门或者受委托设区的市食品药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项不属于本部门职责范围的，应当及时作出驳回决定，发送驳回通知书，通知申请人向上级申请；

(2)申请材料存在可以当场更改的错误的，应当允许申请人当场更改；

(三)申请材料不齐全或者不符合法律规定方式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发送《补正材料通知书》，一次性告知必须补正的相关内容。逾期不办的，自收到申请材料之日起审理；

(4)请求事项属于本部门职责范围，申请材料齐全，适用法律规定的方式，或者申请人按照规定提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应加盖审理公章并注明审理日期。

如何申请医疗器械商标注册证？

政策法规符合《食品药品监督管理局医疗器械注册管理办法》第4号令。

实际需要提供的相关信息进入匹配省份的政务网:药品监督管理局，搜索“区域二类医疗器械产品”附湖北如下图。温馨提示:其实涉及的范围很广，质量认证体系，工作环境，产品质量检验认证等。比较适合外行/企业或者咨询企业。

湖北医疗器械产品和材料

在哪里可以拿到医疗器械许可证？

:有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相应专业文凭或技术职称。所需资料:营业执照复印件；法定代表人、主要负责人、质量管理人员等的身份证、毕业证或职称复印件。

申请标准:

从事三类医疗器械经营，必须具备以下条件:

(一)有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称；

(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；

(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓；

(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；

(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。

从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具有符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，以保证其产品的可追溯性。鼓励从事**类、第二类、第三类医疗器械的企业创建符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统。

所需信息:

经营第三类、第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地城市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

(一)营业执照复印件；

(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；

(三)组织结构和部门设置；

(四)经营范围和经营方式的说明；

(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；

(6)经营设备、机械设备文件目录；

(七)运行质量管理体系、工作流程等文件目录；

(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述；

(九)经办人员的授权证明；

(十)其他证明文件。

常见问题:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市食品药品监督管理部门备案，填写第二类、第三类医疗器械备案申请书，提交除上述第8项以外的原料。