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- 深圳市讯科标准技术服务有限公司
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- 发布时间
- 2023-12-21 04:33:01
一·全球主要地区红外体温计检测标准及周期
中国：医疗器械注册证
GB/T2
医用红外体温计第1部分：耳腔式
GB 9706.1-2007
医用电气设备第1部分-安全通用要求
YY
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
周期：10个工作日，加急服务可缩短至5个工作日
GB/T
医用电器环境要求及试验方法
周期：15个工作日，加急服务可缩短至7个工作日
美国：FDA510（k）
IEC60601-1：2005+A1：2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC：2014
IEC：2015
医疗电气设备，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO：2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日
欧盟：CE
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO：2017医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
韩国：KFDA或CB转证
ISO10993-5：2009
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
ISO10993-10：2010
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
二·主要检测项目及常见FAIL
温度显示范围试验
最大允许误差试验
跌落性试验
指示单元试验
生物相容性
安全要求
清洁消毒灭菌
探测器保护罩
自检功能
自动关机功能
外观与结构
使用说明
FAL常见点：
临床精度不达标
电磁兼容静电测试不合格
防水测试不合格