MDR认证办理准备资料

医疗机械申请办理CE认证所需材料

B、1．产品使用说明书市场销售使用说明。

2．产品概述和各型号规格主要参数差异表。

3．商品图片（包含外包装盒与内部结构材料以及各种标识的图片）。

4．原料明细。

5．品质从业证书影印件（如有）。

6.应用该产品调合规范/或其他规范

7.风险评估鉴定结论和防范措施及其潜在性风险点评

8.包装标志

a) 包装制品表明及其医药学标志和警告标识

b) 标识（出厂铭牌）

9.检测报告（产品注册时的检测报告）

a)相溶性检测

b) 工艺性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价

a) 商品临床测试汇报以及相关参考文献

b) 临床医学应用简述及性见解

11.商品全部加工过程流程（从零部件采购到成品市场销售）

注：临床实验（包含：工艺性能，生物化学、药理学 、药动及毒素科学研究，作用检测，杀菌合格证书，药品相溶性等）

MDD认证流程