厦门漳州泉州第二类医疗器械备案、厦门漳州泉州第二类医疗器械经营许可证申请条件

　厦门第二类医疗器械经营备案申请条件及资料

　　申请人提交材料目录资料编号

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号

　　3、申请报告。资料编号

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号

　　5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号

　　8、经营质量管理规范文件目录。资料编号

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号

　　10、仓储设施设备目录。资料编号

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书