二类医疗器械经营许可证办理流程及条件

二类医疗器械经营许可证办理流程及条件如下：

一、企业基本条件

企业改变名称、住所、法定代表人、企业负责人、质量管理人，不影响已取得的医疗器械经营许可证的有效性。

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

具备保证产品质量安全的环境条件，如冷藏、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等。

具备相应的维修服务能力和医疗机构放射性核素检查项目放射性物品使用许可批准件及放射性物品使用清单。

具有与经营规模和经营范围相适应的专业技术人员，相关技术人员应当具有国家认可的学历或职称。

具备以上其他规定的管理要求和条件。

二、办理材料

《医疗器械经营企业许可申请表》（纸质版原件2份，电子版1份）。

营业执照（纸质版原件2份，电子版1份）。

组织机构代码证（纸质版原件2份，电子版1份）。

质量管理体系认证证书（纸质版原件2份，电子版1份）。

法定权限内负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证书、职称证书（纸质版原件2份，电子版1份）。

注册会计师事务所出具的验资报告（纸质版原件2份，电子版1份）。

经营场所、库房的地理位置图、平面图（纸质版原件2份，电子版1份）。

库房的租赁合同或购房合同及产权证明（纸质版原件2份，电子版1份）。

委托申报授权书（纸质版原件2份，电子版1份）。

申报人身份证（纸质版原件2份，电子版1份）。

三、办理流程

申请：申报人向办理机关提交申请材料；

受理：办理机关收到申请材料之日起5日内作出受理与否的决定；

审查：办理机关依据审批权限和规定进行审查；

决定：符合规定要求的，办理机关自受理申请之日起20日内作出审批决定；

办结：办理机关送达审批证件。

以上是二类医疗器械经营许可证办理的条件和材料要求，希望对您有所帮助。