助行器、拐杖、洗澡椅、坐便椅、床边扶手、马桶扶手、四轮助行器欧盟CE怎么办理

助行器、拐杖、洗澡椅、坐便椅、床边扶手、马桶扶手、四轮助行器 在欧盟MDR法规属于一类产品。

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器 械领域，欧盟委员会制定了两个欧盟法规，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

CE认证申请程序：

步骤一

分析器械及特点，确定它是否在欧盟的2个医疗器械法规的范围内;

步骤二

确认适用的基本要求;法规规定，任何医疗器械必须满足相关法规中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三

确认任何有关的欧洲协调标准;协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四

产品分类;根据法规附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIA、IIB和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤五

确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理);制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

步骤六

确定相应的符合性评价程序;对于IIA、IIB和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

步骤七

起草符合性声明并加贴“CE”认证标志;

可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械法规的附录中所描述的符合性声明。

I类普通器械的CE MDR法规强制实施时间是2021年5月26日；

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

从现在开始到2021年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧盟授权代表都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在明年5月后顺利出口。

特别强调：

MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类。

像轮椅，电动病床，助行器，康复器材，医用夹板，牵引器，座便器，洗澡椅，矫正器等欧盟一类的CE技术文件，在5月26日后就必须强制实施MDR技术文件才能清关了。所以现在是及时办理MDR文件升级的zuijia时候。

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻译

4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导‘