山东消字号产品资质办理

消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:

一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。)

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。

(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

（特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。）

三、消毒产品审批和备案规定

1、需要行政审批(即常说的消字号批件)

2、需要获得安全评价报告备案凭证

一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明

备案要求:

一类，第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。