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- 陕西锦强企业管理有限公司
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- 发布时间
- 2024-01-18 10:27:21
质量负责人是医疗器械法规中规定的 企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的 从业人员，1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》；
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7.组织验证、校准相关设施设备；
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9.负责医疗器械召回的管理；
10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核等等