北京二类医疗器械备案需要哪些条件

简单来说，实际的办公地址、库房、质量管理人、如果您要做6840试剂类的话，需要有三类的冷库。

1、需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，应具有相关专业的专业学历或者职称。

2、需要具有与经营范围经营规模相适应的经营场所。

3、需要具有与经营范围经营规模相适应的贮存条件。

4、需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、需要具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训以及售后服务、质量管理机构或者人员。

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