来源 | 国家食品接触材料检测重点实验室（广东），IQTC，原标题《日本食品接触材料正清单重要更新，出口企业需关注!》
作者 | 尹琴、丁晓
责编 | 潘静静 博士
在2020年6月1日首版清单发布后，日本厚生劳动省不断征集行业意见并发布多版草案。2023年10月4日，日本厚生劳动省更新修订了正清单中基础树脂的分类和添加剂使用原则。2023年10月12日，日本厚生劳动省增补基础树脂的单体组合清单。
背景
根据《食品卫生法》，日本厚生劳动省引入了正面清单制度，只允许在食品、容器和包装中使用经过安全评估过的物质。2020年4月28日，日本厚生劳动省196号告示与首版 (食品接触用合成树脂及其添加剂的) 正面清单共同发布，并于 2020年6月1日起实施。此后，日本厚生劳动省征集行业意见并发布多版草案。
厚生劳动省発生食 0404 第6号
2023年4月4日厚生劳动省就有关食品卫生法第18条第3项“政令规定的材质的原材料，以及包含在其中的物质”的同条第1项规格的修订征求事务及食品卫生委员会食品卫生小组委员会的意见，2023年10月4日该委员会经过评议后将讨论的结果进行了报告，主要内容为正面清单的修订总结。
具体修订内容总结为：
1. 根据经营者此前对实际使用情况的意见，在确认和整理一定安全性的基础上，分别对基材（附件表1）和添加剂（附件表2）重新整理了清单。
2. 将基材名称从原料基础名称改为根据聚合物特征分组的物质名称，并将性质相似的树脂合并为五种合成树脂类别。此外，删除了可使用食品种类、温度、特别说明事项栏。由于产品经常使用多种原材料，每种产品的适当使用方法各不相同，厚生省考虑根据《食品卫生法》第52条规定，为每个企业制定一项单独的管理规定，作为对生产或容器包装的营业设施的卫生管理和其他公共卫生的必要措施。此外，规定基材的分子量为1000或更高，其转移到食品中的可能性较低，即使转移到食品中，也不会被生物吸收。
3. 添加剂从物性、实际使用情况等分为以下两组。在第1组中，基于充分的使用经验，在欧洲和美国进行了风险评估，或物质是聚合物，在第2组中，基于个体试验数据，文献信息，定量构效关系（QSAR），确认了遗传毒性的安全性。
● 作为食物和饮料的主要成分被摄取的物质（、容器包装的暴露量的贡献率低）
● 在日本作为食品添加剂被认可使用的物质（作为食品添加剂进行风险管理的物质，、容器包装的暴露量贡献率低）
● 在欧洲和美国被认可作为食品添加剂使用的物质（在欧洲和美国作为食品添加剂进行风险评估并进行风险管理，和容器包装的暴露量的贡献率较低）
● 在欧美作为合成树脂的添加剂被认可使用的物质（在欧美已经进行了风险评估，在日本的实际使用情况与欧美没有太大的变化）
● 添加剂中分子量为1000以上的物质（被认为转移到食品中的可能性很低，即使转移也不会被生物吸收）
不属于第1组的物料，且在日本有过使用记录
4. 基材（附件表1）将基础聚合物分为5大类别：
5. 添加剂（附件表2）
表2许可了827种添加剂，对允许使用的添加剂列表中列出了添加剂的序号、名称，以及在 5 种类别聚合物中的用量限制和特定要求
6. 基材单体组合表
2023年10月12日，厚生劳动省补充更新了附件表1 中基材的单体组合清单，包含了21种基础聚合物，基础聚合物由必需单体、可选物质和必要或非必要化学处理物质构成，其中必需单体合计必须超过50%，由可选物质组成的部分分子量必须小于1000Da。
例如，以酰亚胺键为主的聚合物的组成要求如下：
过渡期
正面清单的实施有5年过渡期 (2020.6.) ，当5年过渡期结束 (2025.5.31) 后，相关厂商所生产、销售的合成树脂则必须要符合正面清单的要求。
IQTC建议
提醒相关生产和出口企业需要重点关注此正面清单，在正面清单实施后，务必保证所生产、销售的合成树脂都符合正面清单的要求，以免造成通关受阻。
来源 | 国家食品接触材料检测重点实验室（广东），IQTC，原标题《日本食品接触材料正清单重要更新，出口企业需关注!》
作者 | 尹琴、丁晓
责编 | 潘静静 博士
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我们总部实验室是国家食品接触材料检测重点实验室，可以做食品接触材料GB4806系列标准检测，也可以做日本厚生劳动省370公告要求的食品接触材料检测。有需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
2021年8月18日，日本厚生劳动省(MHLW)公布了允许用于食品接触材料(FCMs)的物质肯定列表的修订版。该法规适用于由合成树脂制成的、容器和包装。厚生劳动省审查了2020年7月至10月公众咨询期期间“所有已提交意见的物质”。更新后的肯定列表新增了425种厚生劳动省确认在食品接触中可以安全使用的新物质，并附有对他们收到的意见的回复。肯定列表由四个子列表组成，包括：（1）塑料聚合物列表，新增83种物质；（2）涂层聚合物列表，新增192种物质；（3）微量单体聚合物列表，新增29种物质；（4）添加剂列表，新增121种物质。
修订后的列表还包括对先前所列物质的名称、CAS登记号和允许用途的更新。对每种物质使用方面的任何限制，如它可以接触的食物类型、温度、在聚合物混合物中允许的体积，都包括在四个子列表中。厚生劳动省目前没有“征求关于物质新增和更新的意见”，但计划将来这样做。对于列表未包括的所有聚合物和添加剂，其在食品中的迁移限值为0.01mg/kg。制造商必须通过食品模拟物的迁移研究或通过计算机模拟来证明材料符合这一限制。
根据日本《食品卫生法》规定的进口程序，日本厚生劳动省负责对进口食品接触材料进行监督和检查，并定期发布监控指导计划。
2022年，日本厚生劳动省对、意大利、马来西亚、美国和印度尼西亚5个国家的食品接触材料共发布了42次通报。其中，针对我国的通报共31次，占比73.8%。2022年我国输日食品接触材料中，被通报材质包括塑料、搪瓷、橡胶、玻璃这4种材质，其中通报最多的材质为塑料制品。不合格原因均为高锰酸钾消耗量、金属迁移量、甲醛迁移量等理化指标超标的情况。
2022年12月26日，日本厚生劳动省发布了《食品、容器和包装》正面清单修订版本。此次更新是在4月26日发布的正面清单征求意见稿的基础上，根据公开征集到的意见，对表1“基础材料正面清单”中进行了整理。
日本厚生劳动省发布表示将持续对清单中物质进行意见征集和更新，包括表2“添加剂正面清单”。
IQTC提示：相关企业需要关注正面清单的修订情况，确保生产原料在正面清单中以免影响出口。未在清单内的物质，可想厚生劳动省提出意见进行新品种申报，新物质在进入正面清单前不能用于生产与销售。
Trinkaus-Randall等设计了一种以聚醇为光学部分、聚丙烯/聚丁烯共聚纤维网为支架部分的人工角膜，并证明能用基质角质细胞填充，增殖并合成胶(Siliconeresin)的主要成分是以二基硅氧基为端基的聚硅氧烷(简称基硅油)，由自然界化硅在高温下与碳原子结合成单链，再聚合成高分子。架材料支架材料是光学镜片与母体角膜组织直接接触的部分，要求有良好的生物相容性，从及合理的形状和足够的强度来支撑整个角膜组织。
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