医疗器械内审员是什么

医疗器械内审员是指在医疗器械质量体系内部进行审核和审查的专业人员。医疗器械内审员所从事的工作内容主要是质量体系的审核、审查和监控，并且通过内审来确保医疗器械企业质量体系的有效性和可持续性。

医疗器械内审员在医疗器械质量体系审查中起着非常重要的作用。他们要负责确定医疗器械质量标准的适用范围、审核产品设计和开发过程活动的合规性、源材料、生产工艺以及产品收集中的更改管理。内审员还需要审查企业运营过程中的监督、评估和分析，以确保企业质量体系运营的有效性和合规性。

医疗器械内审员操作流程如下：

1、对于医疗器械的质量标准和规定进行评估和修订，确保其总体适用性

2、审核医疗器械的生产计划和生产流程，确保其质量和适时性满足适用的法律、法规、行业标准或内部规章

3、通过检查企业的物料储存、产品质量控制、生产工具及设备维护等环节，确保与质量体系相关的所有业务都符合规定要求。

4、对于生产中出现的问题进行规范化管理和处理，确保问题得到及时解决。

作为一项非常有利的证书，ISO 13485 内审员资格在医疗设备行业是非常市场化的。医疗器械内审员凭借其职业特长和经验可以在许多企业中找到工作，一旦获得该资格认证，能够推动员工和团队的进步，让医疗器械的生产变得更为完美。

在通过医疗器械内审员认证之后，你可以在自己的职业道路上迈入新的台阶，成为自己专业领域内的人员。该认证的价值在于它能够证明您的质量管理和质量审查技能，是在医疗器械公司寻找内审员的关键指标之一。

当前，ISO13485内审员价格大多在1200元/件左右，受到许多医疗器械企业的青睐。通常情况下，考核包含课程培训、理论考试和实践体验三个环节，如合格后可获得认证证书。

总之，医疗器械内审员是医疗器械行业中非常重要和市场化的资格认证之一。持有该证书的人员在质量管理方面具备领先的知识和技能，能够令其的职业人生更加广阔，是医疗器械制造企业中必不可少的人才之一。