上海二类医疗器械经营备案办理相关规定

尊敬的客户：

您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务咨询专家，非常荣幸为您提供关于上海二类医疗器械经营备案办理相关规定的详细解读和指导。在这篇文章中，我将从多个角度出发，全面介绍上海二类医疗器械经营备案的办理流程、所需材料以及相关规定。

一、办理流程

为了您更好地了解和掌握上海二类医疗器械经营备案的办理流程，我们简要总结了以下几个步骤：

填写备案申请表

提交备案材料

备案受理

备案审查

备案核准

领取备案证书

二、所需材料

下面是您办理上海二类医疗器械经营备案所需的主要材料清单：

备案申请表

医疗器械生产或经营许可证件复印件

法人营业执照副本及公章复印件

法人代表身份证明复印件

设备购置发票及设备清单

销售人员聘用协议

产品标准、说明书及售后服务和投诉

厂家委托书

其他相关证明文件

三、相关规定

上海二类医疗器械经营备案的管理依据是《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和上海市卫生健康委员会发布的相关规定。其中，关于二类医疗器械的定义、备案范围和备案标准等规定是您在备案过程中需特别关注的部分。

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，包括辅助诊断类、治疗类、监测类、手术类、植入类和运载类等。

而上海市卫生健康委员会发布的相关规定进一步细化了备案的范围和标准，明确规定了备案申请表的填写要求、备案材料的递交方式和备案费用等细节内容。

四、可能忽略的细节和知识

在办理上海二类医疗器械经营备案时，客户常常可能会忽略以下几个细节和知识点：

备案申请表的格式和填写要求：请确保您填写的备案申请表格式正确，并准确填写必要的信息。

备案材料的递交方式：备案材料可以通过线上/线下方式递交，具体办理地点和递交方式请向当地卫生健康委员会咨询。

备案费用：备案过程中可能需要支付相关的备案费用，请注意准备足够的费用。

备案证书的有效期：备案证书的有效期为3年，过期后需重新备案。

备案变更和注销：若您的备案信息有任何变更或需要注销备案，请及时办理相关手续。

希望以上信息能够对您办理上海二类医疗器械经营备案有所帮助。如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时联系我们。感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司，祝您办理顺利！

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址：办公30平仓库15平（抽查）

普通三类地址：办公30平仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证