上海申办医疗器械二类销售备案一网通办教程

欢迎阅读财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的教程，今天我们将详细介绍上海申办医疗器械二类销售备案一网通办的流程。本教程将从多个角度出发，为您提供全面的指导和帮助。

一、什么是医疗器械二类销售备案？

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械二类管理是对销售和使用的一类器械进行分类管理的制度，需要在相关部门备案。备案是指企业将销售的医疗器械信息、质量和安全性能等进行上报登记的过程。

二、为什么要申办医疗器械二类销售备案？

1.法律规定：根据国家相关法规，销售医疗器械需要进行备案登记。

2.信任度提升：通过备案登记可以展示企业的合法经营和规范管理，提升客户对企业的信任度。

3.合作机会增加：许多医疗机构、供应商和合作伙伴会优先选择已备案的企业进行合作。

三、上海申办医疗器械二类销售备案一网通办步骤

1.填写备案申请表：

在备案申请表中填写相关企业信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人等基本信息。

填写器械信息，包括医疗器械名称、型号、适用范围等详细信息。

2.提交申请材料：

将填写完整的备案申请表、企业营业执照副本、法定代表人身份证复印件等相关材料准备齐全。

在备案申请系统上提交申请材料，需注意材料的规范性和准确性。

3.受理与审核：

备案机构将对提交的申请材料进行审核，包括企业信息和医疗器械信息的真实性、完整性等。

审核通过后，备案机构会发放备案凭证或备案编号。

4.备案结果查询：

通过备案申请系统查询备案结果，查看是否备案成功。

备案成功后，将获得备案凭证或备案编号，可在经营活动、合作采购等场景中使用。

四、需要注意的细节和知识

1.备案申请表填写时，要真实准确地填写相关信息，不得故意隐瞒或提供虚假信息。

2.备案申请表中的医疗器械信息要与企业的实际经营范围相符，避免出现不符合实际的情况。

3.备案申请表和文件要按备案机构的要求进行格式和内容的准备，确保规范性和准确性。

4.备案凭证或备案编号的使用要按照备案机构的要求进行，不得违规使用或泄露给他人。

以上就是上海申办医疗器械二类销售备案一网通办的教程内容。如果您需要更多详细信息或有任何疑问，请随时联系我们的咨询服务团队。感谢您的阅读！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起