上海二类医疗器械销售备案凭证申办需要什么资料

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们将为您介绍上海二类医疗器械销售备案凭证申办所需的资料。在这篇文章中，我们将从多个角度出发，详细描述所需资料，并加入可能忽略的细节和知识，引导客户顺利完成资料准备。让我们开始吧！

第一步：企业基本信息

在申请上海二类医疗器械销售备案凭证时，需要提供企业的基本信息。这包括企业的注册名称、统一社会信用代码、法定代表人姓名等。请确保提供的信息准确无误，以免影响备案申请的进展。

第二步：销售人员信息

由于销售医疗器械涉及到对产品的专业性了解和了解客户需求的能力，备案申请中需要提供销售人员的相关信息。这包括销售人员的姓名、身份证号码、学历、从业经历等。提供完整的销售人员信息是备案申请的重要步骤，也是确保销售活动的合法性和规范性的一环。

第三步：医疗器械信息

备案申请准备的另一个重要方面是提供销售的医疗器械信息。包括但不限于产品名称、注册证书编号、生产企业名称、产品规格型号等。这些信息是备案机构识别产品的重要依据，也有助于确保销售的医疗器械符合安全性和有效性的要求。

除了上述基本信息，我们还鼓励客户在备案申请中提供更为详细的医疗器械信息。例如，提供产品的性能特点、适应症、不良反应与风险等。这些详细信息可以让备案机构更好地了解产品的特性，帮助客户更好地推广和销售产品。

第四步：质量管理体系文件

作为销售医疗器械的企业，建立健全的质量管理体系是必不可少的。备案申请中，需要提供质量管理体系文件的相关资料。这包括企业的质量管理手册、程序文件、内部质量审核报告等。提供完整的质量管理体系文件是备案申请通过的重要条件。

此外，我们建议客户在备案申请中提供其他支持材料，以增加备案申请的可信度和成功率。例如，研发报告、生产工艺流程图、产品质量检测报告等。提供这些额外的支持材料可以进一步展示企业的专业性和产品的高质量。

综上所述，上海二类医疗器械销售备案凭证申办需要准备的资料包括企业基本信息、销售人员信息、医疗器械信息以及质量管理体系文件。提供完整、准确和详细的资料是备案申请成功的关键。，额外提供的支持材料可以进一步提高备案申请的可信度。如果您有任何关于备案申请的问题，欢迎随时咨询财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们将竭诚为您提供全方位的帮助！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址：办公30平仓库15平（抽查）

普通三类地址：办公30平仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证