上海医疗器械二类经营备案办理材料及场地要求

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部致力于为客户提供全面的医疗器械备案办理服务。在本文中，我们将详细介绍上海医疗器械二类经营备案办理所需的材料及场地要求。希望通过我们的专业指导，能够帮助您顺利完成备案程序，从而更好地开展二类医疗器械经营业务。

在办理上海医疗器械二类经营备案时，您需要准备以下材料：

营业执照原件及复印件

法人代表身份证明（有效期内）

医疗器械经营许可证原件及复印件

医疗器械经营质量管理规范文件

医疗器械经营场所租赁合同及房屋租赁发票

医疗器械经营场所平面图及平面图纸电子版

医疗器械经营人员的聘用合同、资质证明及培训合格证明

为了保证医疗器械二类经营的安全及合规性，上海市相关管理部门对备案场所提出了一系列要求。以下是备案场地的基本要求：

面积要求：
 根据上海市有关规定，备案场所的总面积应不少于50平方米。其中，主要销售区域面积不得小于30平方米。

环境要求：
 备案场所应位于不低于三层的独立建筑物、商业综合楼、购物中心或高档写字楼内，禁止在居民住宅楼、临街底层或居民区内经营。

通风设施：
 备案场所应具备良好的通风设施，做到室内空气流通，保持良好的空气质量。

储存要求：
 备案场所应设有合理的医疗器械存放区域，保证存放环境干燥、通风、无异味，防潮、防尘、防虫。

消防要求：
 备案场所应符合消防安全要求，安装有效的消防设施，并通过消防审批合格。

在办理备案事宜时，有以下几点需要特别注意：

备案材料的完整性和准确性，包括各种证照的有效期，必须符合相关法规要求。

备案场所的整改和装修必须符合上海市相关规定，确保场所面积、环境、通风以及消防等要求。

备案申请提交后，需要等待上海市卫生计生委的审核和审批，审批过程一般需要1个月左右的时间。

备案通过后，还需按时履行其他相关手续，如年度复核等。

，上海医疗器械二类经营备案办理所需的材料及场地要求是比较繁琐的，但只有确保备案的规范性和合规性，才能更好地开展医疗器械经营业务。如果您需要进一步了解备案办理的详细流程和要求，请随时联系我们的专业团队。我们将竭诚为您提供全方位的咨询和指导，助您顺利完成备案手续。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起