上海第二类医疗器械经营备案申办全部资料及时间

尊敬的客户，您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务顾问，在这里为您介绍上海第二类医疗器械经营备案申办的全部资料及时间。

作为一家专业的财务咨询公司，我们深知在申请备案的过程中，客户常常会遇到一系列的疑问和困惑。因此，我们精心准备了以下内容，希望能够帮助您更好地了解备案所需的资料和时间要求。

一、备案申请资料：

1. 法人代表身份证明：法定代表人有效身份证明文件原件及复印件。

2. 公司营业执照：原件及复印件。

3. 公司组织机构代码证：原件及复印件。

4. 公司税务登记证：原件及复印件。

5. 公司银行开户许可证明：原件及复印件。

6. 《全国工业产品生产许可证》（医疗器械生产企业）：原件及复印件。

7. 申请人（上海市以外经营者）的“二类医疗器械经营备案情况表”。

8. 医疗器械经营备案产品名称和型号清单。

9. 申请人配备的司机及仓库管理员等人员的《岗位职责及工作内容》。

二、备案办理时间：

备案的办理时间受多个因素的影响，包括备案资料的齐全程度、备案机构的审核速度等。一般来说，正常情况下，备案办理时间为提交备案申请后20个工作日内完成。需要说明的是，如果备案资料不符合要求或需要补充材料，办理时间可能会延长。另外，在特殊情况下，备案机构可能会加快办理进度，但这是根据实际情况而定的。

总的来说，为了确保备案申请能够顺利进行并尽快完成，我们建议您提前准备好所有需要的资料，并确保资料的准确性和完整性。如果遇到任何问题，您可以随时联系我们，我们将全力以赴为您提供协助和支持。

感谢您对财立来（上海）财务咨询有限公司的信任与支持！我们将继续努力，为您提供更专业、更优质的服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址：办公30平仓库15平（抽查）

普通三类地址：办公30平仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证