上海申请三类医疗器械经营许可证相关材料明细

您好，我是来自财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务咨询师。针对您的需求，我们为您整理了一份详细的上海申请三类医疗器械经营许可证相关材料明细，希望能够帮助到您。

根据相关法规和要求，上海申请三类医疗器械经营许可证需要提供以下材料：

公司基本信息：

营业执照副本复印件

法定代表人身份证明复印件

公司章程复印件

股东会决议复印件

企业章程修改文件（如有）

医疗器械质量管理体系资料：

质量管理体系文件

质量保证协议书

品质检验报告

供应商评估报告

不合格品管理记录

医疗器械经营许可申请表及相关附件：

医疗器械经营许可申请表

经营许可申请表附件

质量管理体系资料目录和索引

ISO 13485认证证书复印件

具备项目要求的人员名单及任职资格证书复印件

医疗器械经营场所及设施信息：

经营场所租赁合同复印件

经营场所平面图

环境验收报告

主要器械设备清单及购置证明

医疗废物处理协议复印件

以上是上海申请三类医疗器械经营许可证所需的主要材料清单。其中，体现了公司基本信息、医疗器械质量管理体系资料、医疗器械经营许可申请表及相关附件以及医疗器械经营场所及设施信息方面的要求。

我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部拥有丰富的经验和专业知识，可以帮助您整理和准备所需的申请材料，确保您的申请顺利进行。如果您需要更详细的咨询或有任何其他财务相关问题，欢迎随时联系我们的专业团队。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起