上海第三类医疗器械经营许可证新办完整材料与条件

各位尊敬的客户，欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，今天我们将为大家详细介绍关于`上海第三类医疗器械经营许可证新办完整材料与条件`的相关信息。作为专业的财务咨询机构，我们将从多个角度为您揭示这一许可证的申请流程和需要准备的材料。以下是您需要注意的几个方面：

医疗器械经营许可证介绍

，我们先来了解一下什么是医疗器械经营许可证。根据国家相关规定，医疗器械经营许可证是指国家药品监督管理部门依法对经营单位实物进行的许可行为的证明。在申请该许可证之前，经营单位需要符合一系列条件，并提供完整的申请材料。

申请材料清单

现在，我们将为大家详细罗列出申请上海第三类医疗器械经营许可证所需的完整材料清单，供大家参考：

1. 营业执照复印件

2. 法定代表人身份证件复印件

3. 企业章程复印件

4. 经营场所租赁合同

5. 合法用地证明

6. 医疗器械经营负责人的职业资格证明

7. 进口医疗器械注册证明

8. 厂家生产许可证明

9. 医疗器械经营备案证明

申请条件和注意事项

接下来，我们来详细了解一下申请上海第三类医疗器械经营许可证的条件和注意事项：

1. 经营单位必须是依法注册的企业，并具备相关的医疗器械经营资质。

2. 经营场所必须符合卫生和安全要求，并具备合法用地证明。

3. 企业必须有合法的医疗器械经营负责人，并持有相应的职业资格证明。

4. 进口医疗器械必须取得国家食品药品监督管理部门的注册证明。

5. 与进口医疗器械生产厂家签订的经销协议必须确保合法有效，并提供厂家的生产许可证明。

6. 已获得医疗器械经营备案证明。

在线咨询和服务

如果您对`上海第三类医疗器械经营许可证新办完整材料与条件`还有其他疑问或需要进一步的帮助，不要犹豫，我们为您提供了在线咨询服务，您可以通过以下方式联系我们：

网站：www.cailailai.com

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起