上海医疗器械三类经营许可证新办流程讲解

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供上海医疗器械三类经营许可证新办流程的详细讲解。我们将从多个角度出发，为您详细描述办理这一许可证的流程，并加入可能被忽略的细节和知识，帮助您更好地了解并完成申请。下面是我们的详细解析：

一、什么是上海医疗器械三类经营许可证？

上海医疗器械三类经营许可证是根据国家药品监督管理局的相关规定，对从事医疗器械销售、经营、使用等活动的企事业单位和个人进行监管的一种许可证。持有该许可证，企业才具备合法经营医疗器械的资格。

二、上海医疗器械三类经营许可证新办流程：

1. 准备材料：

（1）企业法人营业执照、组织机构代码证及其副本

（2）法定代表人身份证明

（3）医疗器械经营许可申请表

（4）医疗器械质量管理体系文件

（5）医疗器械经营场所租赁合同及产权证明

（6）医疗器械经营许可证核发机关出具的法律文书

2. 填写申请表：

3. 提交申请材料：

将准备好的申请材料按要求提交给上海市药品监督管理局，并缴纳相应的申请费用。

4. 审核评估：

上海市药品监督管理局将对提交的材料进行审核，判断申请企业是否符合经营医疗器械的条件。

5. 现场检查：

若审核通过，上海市药品监督管理局将组织现场检查人员对申请企业的经营场所进行实地查看，并做出评估。

6. 审批决定：

上海市药品监督管理局根据审核和现场检查的结果，做出是否批准申请的决定。

7. 领取许可证：

若批准申请，申请人可前往上海市药品监督管理局领取医疗器械经营许可证。

三、可能忽略的细节和知识：

1. 申请人在填写申请表时，需特别注意准确填写企业基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围等。

2. 医疗器械质量管理体系文件的准备要求相对较高，申请人应仔细研读相关法规和标准，确保文件的完整性和合规性。

3. 提交申请材料时，应确保文件的完整性和真实性，如有涉及租赁合同的，应提供租赁合同原件及复印件。

4. 审核评估和现场检查是决定申请是否批准的重要环节，申请人应积极配合，并确保经营场所符合相关要求。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将以最专业的态度，帮助您了解上海医疗器械三类经营许可证的新办流程，并为您提供全面的咨询服务。如有需要，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起