美白防晒FDA OTC NDC注册周期

OTC FDA NDC注册周期

　　目前，所有国内外制药公司必须在美国注册其业务，并列出所有商业销售OTC。该企业的所有者或经营者进入制造，准备，复制，复合或加工（包括，包括，重新包装和重新贴标签）一种或多种药物，根据该法案第510（g）条或第207条第21部分B部分不予豁免法规（CFR）必须在运营开始后5天内在FDA（21CFRa）和21 CFR注册。

207.3（A）（8））。或者，如果企业之前没有进行此类操作，则所有者或经营者必须在提交（其中包括）药物申请，生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商（一名）。美国代理商必须实际位于美国，并且是FDA和公司之间关于现场注册和药物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的药物清单要求

　　注册人还必须在每年的12月31日或之前提交其业务的注册信息。在注册时，注册人还必须提交所需的列表信息。此外，注册人必须在每年的6月和12月更新列表信息，以包括之前未列出的药物信息。还必须在每年的6月和12月提交对先前列出的药物信息的某些更改。

　　OTC注册程序

　　要在FDA注册，请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括：1、公司名称和DUNS号码（与公司总部无关）；

2、负责接收与FDA有关的FDA通信人员的联系信息；

3、企业执行的所有适用业务操作；

4、适用于外国代理商，美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。

OTC - 非处方药物FDA注册

　　非处方药必须被认为是安全有效的，并且必须符合食品OTC管理局（FDA）的监管要求和任何相关条件。

- OTC注册

- 药物清单信息

- 列出另一种非处方药

- 更新注册信息

2.标签和成分检查

- 令人信服的报关设计和检验

- 标签声明设计和检查

- 包装声明设计和检查