办理上海医疗器械广告备案要求

办理上海医疗器械广告备案要求

办理上海医疗器械广告备案要求

一、申请资格

医疗器械企业需要获得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》。

二、申请材料

1. 《医疗器械广告备案申请表》。需要提供广告的名称、种类、发布媒体、广告的内容和主要说明、备案依据等信息。

2. 医疗器械的说明书及质量检验报告。

3. 证明物料。需要提供企业营业执照复印件、生产许可证或经营许可证原件及其复印件。

三、办理流程

1. 填写《医疗器械广告备案申请表》。

2. 准备各种申请材料。

3. 提交备案申请材料。

4. 相关部门审核备案申请。

5. 发放备案证明。

四、备案期限

申请备案的广告必须在发布前至少5个工作日向广告备案管理机构进行备案申请。备案有效期为一年，如需延期，需在有效期到期前一个月内办理。备案证明作废或者失效的，需重新进行备案申请手续。

五、备案负责人

医疗器械企业必须设立广告备案负责人，由企业指定人员担任，统一管理企业广告备案事项。备案负责人必须经过备案管理机构培训和考核合格后方可上岗。

六、处罚规定

如果企业违反了《医疗器械广告管理办法》，未按规定备案或者发布虚假广告，将被处以罚款，并收回广告。同时，还可能面临取消许可证或吊销企业营业执照等惩罚。