上海代办医疗器械经营许可证场地要求

在上海市场经营医疗器械，需要获得相关许可证才能合法生产经营。其中，三类医疗器械经营许可证的场地要求非常重要。

办理流程：

步骤	时间	材料
1. 提交申请	1个工作日	1. 企业法人营业执照 2. 企业法人授权委托书 3. 医疗器械经营许可证申请表 4. 管理人员和技术人员的证书 5. 企业组织机构代码证 6. 场地租赁合同 7. 场地验收证明
2. 现场审核	3个工作日	检查场地是否符合要求
3. 审核结果	20个工作日	审核通过或不通过

申请材料：

1. 企业法人营业执照：需照片粘贴、加盖公司公章，并注明经营范围包括三类医疗器械；

2. 企业法人授权委托书：除法定代表人外，委托书必须加盖公司公章；

3. 医疗器械经营许可证申请表：需正式填写，加盖公司公章；

4. 管理人员和技术人员的证书：包括身份证、学历证书、职称证书等；

5. 企业组织机构代码证：需加盖公司公章；

6. 场地租赁合同：需与法人营业执照上注册地址一致；

7. 场地验收证明：需获得当地管理部门认定的合格证书。

场地要求：

1. 建筑面积不少于50平方米，有稳定的场所和使用区域；

2. 场地应符合医疗器械GMP及质量管理要求，远离污染源和有毒有害场所；

3. 场地应具备保证医疗器械运输、储存、生产和消毒、清洗设备等条件；

4. 场地应有健全、合规、完善的制度、档案、管理流程，并有专职负责人。

注意：如未达到相应标准，需在申请时积极改进并取得相应验收证明，才有资格申请经营许可证。