ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程

　　ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

　　一、初次认证

　　1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表及认证合同》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

　　2、现场检查一周前提交体系相关的资质及资料，供机构交审。

　　3、认证机构交审通过后认证机构发出审核通知，安排企业的第一阶段审核。

　　4、第一阶段审核通过后，认证机构安排第二阶段审核。

　　5、审核不符合项整改。

　　6、认证机构技术委员会评审及发证。

　　7、年度监督审核每年一次。

　　二、年度监督审核

　　1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

　　2、审核不符合项整改。

　　3、认证机构技术委员会评审及发证。

　　4、年度监督检查每年一次。

　　三、复评认证

　　3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。