欧盟及英国化妆品合规服务

法规背景简述

欧盟化妆品法规1223/2009于2009年12月11日正式公布，是向欧盟市场投放的化妆品的主要监管法规，于2013年7月11日全面替代欧盟化妆品指令(第76/768/EC号指令)。适用范围：除欧盟成员国外，还有欧洲经济区即挪威、冰岛和列支敦士登。

《英国化妆品条例》于1978年首次出台，此后经历了几次修订，最近一次是在2021年英国脱欧后。该法规的现行版本以欧盟第1223/2009号化妆品法规（EC）为基础，另外包括针对英国的额外要求。

欧盟化妆品法规/《英国化妆品条例》中规定，对于每一件投放到欧盟/英国市场上的化妆品，都需要由责任人对其合规性负责。

谁是责任人？

责任人是指欧盟境内对化妆品承担监管责任的个人或公司。

当生产商在欧盟境内，生产商是责任人；

当生产商在欧盟，产品进口到欧盟，进口商是责任人；

当生产商在欧盟境外，经销商将化妆品以其商标投放市场的，经销商可以是责任人；

责任人也可以是生产商或进口商通过书面授权给欧盟境内的第三方组织或个人。

责任人的合规义务

法规规定了“责任人”的核心义务：1）有义务确保产品从原料到成品及使用环节的安全和合法合规；2）负责监测不良反应以及出现不良反应后的应对；3）在产品上市后，对问题产品采取规整、召回等措施；4）配合向监管当局提供化妆品的有关信息和文件（包括产品安全报告、生产方式、有关功效的证明（如有）、产品成分等），并应保有以上文件至少10年以上，以便应当局或消费者要求随时提供。

为了履行这些义务，责任人需要具备相关的法律法的知识，同时能够有效的管理和维护产品的数据资料。

合规流程

化妆品通报（CPNP）所需资料

1.产品名称和类别；

2.责任人的信息及联系方式；

3.产品原产国；

4.产品将销售的第一个目的国；

5.产品配方；

6.产品包装图片。

化妆品安全评估报告（CPSR）所需资料

1.产品基础信息表，如产品名称、产品描述（例如物理状态、颜色、预期用途）信息；

2.完整配方表；

3.所有成分的安全数据表MSDS和规格书COA；

4.80种过敏原信息和 IFRA（International Fragrance Association, 国际日用香精香料协会）证书， 香精 MSDS；

5.产品的微生物、重金属、风险物质测试报告；

6.产品的防腐剂挑战测试报告；

7.产品的稳定性测试报告；

8.产品的包材兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告；

产品信息文档（PIF）所需资料

1.产品的安全评估报告（CPSR）；

2.生产过程说明（工艺简述）；

3.符合良好生产规范（GMP）的声明或GMP证书；

4.非动物试验声明；

5.为证明产品宣称所收集的数据或测试报告；

6.产品内外包装的标签原图。