医疗器械广告要求及代办材料

一、办理要求

审批主体	国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）
审批范围	涉及医疗器械的广告宣传
审批程序	申请-初审-现场核查-终审-审批

二、申请材料

材料名称	数量	备注
《医疗器械广告审查申请表》	1份	需申请方填写、加盖公章
广告设计稿（含文字、图片、视频等）	2份	要求清晰、完整、准确、有水印
企业营业执照副本复印件	1份	需加盖公章、用于初审核实
广告代理公司营业执照副本复印件（如有）	1份	需加盖公章、用于初审核实
其他相关证明材料（如有）	酌情提供

三、注意事项

申请人必须真实、准确填写《医疗器械广告审查申请表》，并加盖公章；广告设计稿必须清晰、完整、准确、有水印；企业营业执照副本复印件需加盖公章，用于初审核实；如果有广告代理公司，需提供营业执照副本复印件，同样需要加盖公章；其他相关证明材料，如产品注册证、产品说明书等，根据具体情况酌情提供；申请材料缺失或不符合规定要求的，国家局有权拒绝受理，并通知申请人补正或重新提交。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

1、全国可代办

2、三品一械（保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

3、视频、图文、音频

医疗器械广告要求及代办材料

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