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- 财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部
- 价格
- ￥2500.00/件
- 品牌
- 财立来企业服务
- 代办服务
- 提供地址，提供人员，提供厂家一套材料
- 周期
- 2周
- 电话
- 13003232397
- 手机
- 13003232397
- 发布时间
- 2026-01-15 12:46:00
上海医疗器械二类备案要求和材料
一、办理流程
| 1 | 准备申请材料 |
| 2 | 提交申请材料 |
| 3 | 专家评审 |
| 4 | 备案结果通知 |
二、申请材料
1.备案申请表
2.企业法人营业执照副本
3.质量体系文件
4.医疗器械注册证书和产品安全性能检验报告
5.医疗器械检验报告或检验数据复印件
6.生产和检验设备清单
7.生产厂家质量承诺书
8.产品中文标签和说明书样本
9.授权委托书（如有）
以上为上海医疗器械二类备案所需的材料清单，申请人应根据要求逐一准备，避免缺漏。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
诚信铸就品质，服务引领未来。