上海二类医疗器械备案要上门核实吗

随着医疗技术的发展和社会的进步，二类医疗器械的使用范围越来越广。企业在销售、生产、使用二类医疗器械时，需要进行备案，以确保其质量和安全，同时避免违法行为的发生。那么，上海二类医疗器械备案要上门核实吗？以下将为您介绍流程和申请材料。

办理流程

上海市经济和信息化委员会负责医疗器械备案工作，具体流程如下：

步骤内容

1	注册企业在读取说明文件后，填写《二类医疗器械备案登记表》。
2	登陆上海市医疗器械备案信息系统，上传申请资料和表格。
3	收到申请后，医疗器械备案机构会对申请文件进行审核。
4	审核通过后，企业需支付备案费用。
5	收到备案费用后，备案机构会在15个工作日内核发备案证书。

申请材料

企业在备案登记表的基础上，还需要准备以下材料：

产品的照片、说明书和标志样品生产许可证产品质量检验报告注册证书或备案号等证件核实要求

根据规定，备案机构在初次审核时并不需要上门核实企业资料和产品情况。但备案机构保留随时要求企业提供相关资料、现场核实等义务，以保证备案的真实性和有效性。

综上所述，上海二类医疗器械备案并不需要上门核实，企业只需提供申请资料并通过审核即可获得备案证书。

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