上海医疗器械二类备案材料和详细要求

随着我国医疗水平的不断提高和医疗患者的增多，市场上医疗器械的种类和需求也越来越多。针对这一情况，国家对医疗器械分为三类进行管理，其中二类医疗器械经营备案是必不可少的。

办理流程

申请人提交企业资质证明及其他相关证明材料进行备案。备案后，到上海市食品药品监督管理局核查备案材料并审核，审核通过后即颁发“医疗器械（二类）经营备案”证书。

申请材料

资质证明及其他证明材料备案材料清单

1.企业法人营业执照副本	1.《医疗器械经销备案申请表》原件
2.经销授权证明书或委托书复印件	2.医疗器械注册证明书复印件（和国家食品药品监督管理局网站查询结果表复印件）
3.机构代码证复印件	3.产品合格证书复印件
4.税务登记证复印件	4.产品说明书
5.法人代表身份证复印件	5.产品质量检验报告
6.医疗器械质量管理规范文件	6.其他相关证明材料

注意事项

备案申请提交材料时，务必按照备案材料清单逐一报送。材料要求真实、准确、完整，必要时须提供证明材料的原件。备案申请审核有关事项符合法律、行政法规和国家标准的规定，申请人应自觉遵守。申请人应按照中国药品经营质量管理规范等要求建立药品经营质量体系，并自觉实行药品质量保证，承担相应的法律责任。

总之，办理医疗器械（二类）经营备案是确保医疗器械安全、监管有序、保障民生的必须措施。申请人应提前了解备案流程及申请材料的准备，严格按照要求规范操作，确保备案成功。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。