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- 财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部
- 价格
- ￥2500.00/件
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- 财立来企业服务
- 代办服务
- 提供地址，提供人员，提供厂家一套材料
- 周期
- 2周
- 电话
- 13003232397
- 手机
- 13003232397
- 发布时间
- 2026-01-16 12:46:00
上海二类医疗器械备案要多久
上海市的二类医疗器械备案需要通过办理备案代办公司进行申请，办理时间一般需要2-3周。
办理流程上海二类医疗器械备案办理流程
| 1 | 选择备案代办公司，提交申请资料 |
| 2 | 备案代办公司初审，核对申请材料 |
| 3 | 上海市药监局审核申请材料，反馈意见 |
| 4 | 备案代办公司整理材料，配合上海市药监局要求进行修改 |
| 5 | 上海市药监局重新审核，如符合要求给出备案批准文件 |
| 6 | 备案代办公司领取备案批准文件并交给申请人 |
申请材料
在申请备案时，需要准备以下材料：
《医疗器械备案申请表》（需由企业法定代表人签字并加盖公章） 产品注册证明材料，包括：产品技术文件、产品标签、使用说明书、包装规格、产品样品照片等 生产企业营业执照副本 生产许可证明材料 代理授权委托书及授权代理人身份证明材料（若由代理公司申报备案，则需要提供代理公司业务资质证明文件）
以上是申请备案的基本要求和流程，如果企业能够按照要求准备好材料并顺利办理，一般需要2-3周的时间。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
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2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
诚信铸就品质，服务引领未来。