上海地区办医疗器械二类备案需要人员的要求

上海地区办医疗器械二类备案需要人员的要求

上海办理各类医疗器械经营备案对人员的要求：

二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历

办理二类医疗器械经营备案注意事项：

1、常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书。

正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。

2、常见错误：租赁多少面积，就是申请多少面积。

正确做法：经营许可中，经营场地和库房要求以“使用面积”为计算要求，非租赁面积或建筑面积。

办理医疗器械经营备案的材料：

1、《上海市医疗器械经营许可证申请表》

2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

3、人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；4、企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

6、场地： 房屋产权证明文件或者租赁协议

7、经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图

8、自查报告，法人签字